Набор стерильный для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов

Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови, в различных вариантах исполнения с адаптером для образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови.
Есть Р.У. на медицинское изделие.
Производитель: "SUZHOU LAISHI TRANSFUSION EQUIPMENT", Китай

• Контейнер для заготовки крови и ее компонентов 2-х камерный, 
• Контейнер для заготовки крови и ее компонентов 3-х камерный, цена от 350,00 руб.
• Контейнер для заготовки крови и ее компонентов 4-х камерный, цена от 300,00 руб.

I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови одинарный (1- камерный) в составе:

1. контейнер основной, в вариантах исполнения:

• мешок объемом S-150 без антикоагулянта
• мешок объемом S-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом S-250 без антикоагулянта
• мешок объемом S-300 без антикоагулянта
• мешок объемом S-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом S-350 без антикоагулянта
• мешок объемом S-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом S-450 без антикоагулянта
• мешок объемом S-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом S-500 без антикоагулянта

2. контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости)
3. адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости)
4. чехол защитный для игл (NP) (при необходимости)
5. контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL) (при необходимости)
6. фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости)

II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови сдвоенный (2-х камерный) в составе:

1. контейнер основной, в вариантах исполнения:

• мешок объемом D-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом D-250 без антикоагулянта
• мешок объемом D-300 без антикоагулянта
• мешок объемом D-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом D-350 без антикоагулянта
• мешок объемом D-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом D-450 без антикоагулянта
• мешок объемом D-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом D-500 без антикоагулянта

2. контейнер для плазмы 1 шт.
3. контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости)
4. адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости)
5. чехол защитный для игл (NP) (при необходимости)
6. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL) (при необходимости)
7. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости)

III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови строенный (3-х камерный) в составе:

1. контейнер основной, в вариантах исполнения:

• мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)
• мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)
• мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)
• мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Т-550 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)

2. контейнер для плазмы 2 шт.
3. контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости)
4. адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости)
5. чехол защитный для игл (NP) (при необходимости)
6. контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL) (при необходимости)
7. фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости)

IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови счетверенный (4-х камерный) в составе:

1. контейнер основной, в вариантах исполнения:

• мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)
• мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD (СD)
• мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)
• мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD (СD)
• мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)
• мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD (СD)
• мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С)
• мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S)
• мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD (СD)

2. контейнер для плазмы 3 шт.
3. контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости)
4. адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости)
5. чехол защитный для игл (NP) (при необходимости)
6. контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL) (при необходимости)
7. фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости)

Классификация медицинского изделия
Согласно Директиве Совета ЕС 93/42/EEC медицинское изделие отнесено к классу 2 б.
Назначение/показания медицинского изделия
Для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови.
Противопоказания к применению
Известных противопоказаний не имеется.
Побочные действия
Нет.
Вид контакта
Кратковременный контакт с организмом человека.
Устойчивость к воздействию биологических жидкостей
Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
Срок годности: 3 года 
Описание, технические характеристики, основные принципы, на которых основана работа медицинского изделия см. Таблица 1.
Допуск для значений ± 20% если не указано иное.

Таблица 1.

Упаковка:

Индивидуальная упаковка – 1 шт.
Потребительская упаковка (фольга) - индивидуальных упаковок не более 5 шт.
Транспортная коробка - количество потребительских упаковок не более 100 шт.

Материал

Правила эксплуатации изделия
Одинарные
Сдвоенные
Строенные
Счетверенные

Одинарный

1. Проверьте целостность внутреннего пакета негерметичный, треснутый - не использовать). Вскройте пакет. Убедитесь в отсутствии мутности гемоконсерванта.
Проверьте срок годности и герметичности контейнера, обращая внимание на отсутствие раствора выше мембран штуцеров емкости.
2. Произведите венепункцию, во время забора крови осторожно перемешивать кровь в контейнере с гемоконсервантом.
3. Заполните емкость для анализов до нужного объема
4. Перекройте зажимом трубку емкости для анализов
5. Произведите отбор проб крови для анализов, для чего: переверните контейнер для сбора первой порции крови, чтобы воздух собирался в противоположной стороне от адаптера для вакуумной пробирки. Вставьте вакуумную пробирку в адаптер для вакуумной пробирки до упора.
При этом игла в адаптере должна проколоть резиновую крышку пробирки; произведите забор необходимого количества пробирок
6. Переломите заглушку узла герметизации
7. Произведите взятие крови в соответствии с инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденной Минздравом РФ.
8. После удаления донорской иглы из вены, закройте ее защитным чехлом, затем вставьте защитный чехол в адаптер для вакуумной пробирки.
9. Затяните узлы на трубке. Отсоедините контейнер, разрезав трубку между узлами.
10. Контейнер с донорской кровью и прикрепленными к нему вакуумными пробирками вертикально установите в металлические сетки и в возможно короткий срок перенесите на хранение.
11. Отрезанный узел с донорской иглой, защитным колпачком, адаптером для вакуумной пробирки и емкостью для взятия первой порции крови передайте на уничтожение.
12. Транспортируйте, храните кровь в соответствии с НД и действующими инструкциями.

Сдвоенный

п.п. 1-12 указанные выше
Разделение крови на компоненты

1. Получите компоненты крови в соответствии с инструкцией на каждый компонент, утвержденной Минздравом РФ. (Заготовка крови и получения её компонентов должны осуществляться только квалифицированным персоналом согласно правилам, утвержденным министерством здравоохранения страны).
2. Положить контейнер с содержимым в полиэтиленовый мешок.
3. Мешок с кровью аккуратно ставится в вертикальном положении в стаканах центрифуги.
4. С помощью резиновых прокладок осторожно сбалансировать расположенные напротив друг друга перекрестные стаканы.
5. Нельзя использовать воду для балансировки.
6. Разместить стаканы в центрифуге и центрифугировать при соответствующих режимах (ускорение и время).
7. Не превышать обороты центрифуги более 5000 х g!
8. После центрифугирования для разделения на фракции преломить затвор.
9. После перевода компонента крови в дополнительную емкость герметизируйте соединительную трубку.
10. Дальнейшую заготовку делать в соответствии с внутренними процедурами.

Строенный

1. Проверьте целостность внутреннего пакета негерметичный, треснутый - не использовать). Вскройте пакет. Убедитесь в отсутствии мутности гемоконсерванта. Проверьте срок годности и герметичности контейнера, обращая внимание на отсутствие раствора выше мембран штуцеров емкости.
2. Если в составе находится лейкофильтр зажать его зажим.
3. Произведите венепункцию, во время забора крови осторожно перемешивать кровь в контейнере с гемоконсервантом
4. Заполните емкость для анализов до нужного объема
5. Перекройте зажимом трубку емкости для анализов
6. Произведите отбор проб крови для анализов, для чего: переверните контейнер для сбора первой порции крови, чтобы воздух собирался в противоположной стороне от адаптера для вакуумной пробирки. Вставьте вакуумную пробирку в адаптер для вакуумной пробирки до упора. При этом игла в адаптере должна проколоть резиновую крышку пробирки; произведите забор необходимого количества пробирок
7. Переломите заглушку узла герметизации
8. Произведите взятие крови в соответствии с инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденной Минздравом РФ.
9. После удаления донорской иглы из вены, закройте ее защитным чехлом, затем вставьте защитный чехол в адаптер для вакуумной пробирки.
10. Затяните узлы на трубке. Отсоедините контейнер, разрезав трубку между узлами.
11. Контейнер с донорской кровью и прикрепленными к нему вакуумными пробирками вертикально установите в металлические сетки и в возможно короткий срок перенесите на хранение.
12. Отрезанный узел с донорской иглой, защитным колпачком, адаптером для вакуумной пробирки и емкостью для взятия первой порции крови передайте на уничтожение.
13. Транспортируйте, храните кровь в соответствии с НД и действующими инструкциями.

Лейкофильтрация крови:

После забора крови у донора, перенесите заготовленный консервированной донорской кровью основной контейнер в холодильную камеру на хранение при температуре от +4 С до +6 С в течение не менее 1,5 часов. Перед фильтрацией основной контейнер с консервированной кровью тщательно перемешайте. Затем произведите фильтрацию гравитационным методом через лейкофильтр.

1. Зажать зажимы
2. Разместить на горизонтальной поверхности дополнительный пустой контейнер, предназначенный для сбора фильтрованной крови. Подвесьте основной контейнер с предварительно охлажденной от +17°С до +24°С консервированной донорской кровью над дополнительным контейнером так, чтобы лейкофильтр свободно вертикально свисал между ними. Для заполнения фильтра переломите заглушку узла герметизации основного контейнера с донорской кровью и откройте зажим.
3. После окончания лейкофильтрации зажать зажим. Для удаления воздуха из контейнера с отфильтрованной кровью следует открыть второй зажим, установить контейнер вертикально и сжать. Воздух будет удален через шунтирующую трубку. После удаления воздуха из контейнера следует, поддерживая в нем давление снова зажать зажим.
4. С целью получения максимального количества крови следует отпустить зажим, а затем используя воздух, находящийся в основном контейнере для опорожнения лейкофильтра.
5. Загерметизируйте трубку, находящуюся между лейкофильтром и контейнером с лейкофильтрованной кровью и стерильно отделите контейнер с лейкофильтрованной кровью.
Разделение крови на компоненты
11. Получите компоненты крови в соответствии с инструкцией на каждый компонент, утвержденной Минздравом РФ. (Заготовка крови и получения её компонентов должны осуществляться только квалифицированным персоналом согласно правилам, утвержденным министерством здравоохранения страны.
12. Положить контейнер с содержимым в полиэтиленовый мешок.
13. Мешок с кровью аккуратно ставится в вертикальном положении в стаканах центрифуги.
14. С помощью резиновых прокладок осторожно сбалансировать расположенные напротив друг друга перекрестные стаканы.
15. Нельзя использовать воду для балансировки.
16. Разместить стаканы в центрифуге и центрифугировать при соответствующих режимах (ускорение и время).
17. Не превышать обороты центрифуги более 5000 х g!
18. После центрифугирования для разделения на фракции переломить затвор.
19. После перевода компонента крови в дополнительную емкость герметизируйте соединительную трубку.
20 Дальнейшую заготовку делать в соответствии с внутренними процедурами.

Счетверенные

1. Проверьте целостность внутреннего пакета негерметичный, треснутый - не использовать). Вскройте пакет. Убедитесь в отсутствии мутности гемоконсерванта. Проверьте срок годности и герметичности контейнера, обращая внимание на отсутствие раствора выше мембран штуцеров емкости.
2. Если в составе находится лейкофильтр, зажать его зажим.
3. Произведите венепункцию, во время забора крови осторожно перемешивать кровь в контейнере с гемоконсервантом
4. Заполните емкость для анализов до нужного объема.
5. Перекройте зажимом трубку 2 емкости для анализов.
6. Произведите отбор проб крови для анализов, для чего: переверните контейнер для сбора первой порции крови, чтобы воздух собирался в противоположной стороне от адаптера для вакуумной пробирки 3. Вставьте вакуумную пробирку в адаптер для вакуумной пробирки 3 до упора.
При этом игла в адаптере должна проколоть резиновую крышку пробирки; произведите забор необходимого количества пробирок
7. Переломите заглушку узла герметизации 4.
8. Произведите взятие крови в емкость 7 в соответствии с инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденной Минздравом РФ.
- наблюдайте, поступает ли кровь непрерывно
- убедитесь, что сразу же при поступлении первые капли крови, смешиваются с антикоагулянтом
- тщательно перемешивайте кровь в течение всей процедуры забора, для чего несколько раз переворачивайте контейнер.
(Во избежание воздушной эмболии не сдавливайте контейнер во время процедуры кроводачи)
9. После удаления донорской иглы из вены, закройте ее защитным чехлом 5, затем вставьте защитный чехол в адаптер для вакуумной пробирки 3.
10. Затяните узлы на трубке 1 Отсоедините контейнер, разрезав трубку между узлами.
11. Контейнер с донорской кровью и прикрепленными к нему вакуумными пробирками вертикально установите в металлические сетки и в возможно короткий срок перенесите на хранение.
12. Отрезанный узел с донорской иглой, защитным колпачком, адаптером для вакуумной пробирки и емкостью для взятия первой порции крови передайте на уничтожение.
13. Транспортируйте, храните кровь в соответствии с НД и действующими инструкциями.

Лейкофильтрация крови:

После забора крови у донора, перенесите заготовленный консервированной донорской кровью основной контейнер в холодильную камеру на хранение при температуре от +4°С до +6°С в течение не менее 1,5 часов. Перед фильтрацией основной контейнер с консервированной кровью тщательно перемешайте. Затем произведите фильтрацию гравитационным методом через лейкофильтр.
6. Зажать зажимы
7. Разместить на горизонтальной поверхности дополнительный пустой контейнер, предназначенный для сбора фильтрованной крови. Подвесьте основной контейнер с предварительно охлажденной от +17°С до +24°С консервированной донорской кровью над дополнительным контейнером так, чтобы лейкофильтр свободно вертикально свисал между ними. Для заполнения фильтра переломите заглушку узла герметизации основного контейнера с донорской кровью и откройте зажим.
8. После окончания лейкофильтрации зажать зажим. Для удаления воздуха из контейнера с отфильтрованной кровью следует открыть второй зажим, установить контейнер вертикально и сжать. Воздух будет удален через шунтирующую трубку. После удаления воздуха из контейнера следует, поддерживая в нем давление снова зажать зажим.
9. С целью получения максимального количества крови следует отпустить зажим, а затем используя воздух, находящийся в основном контейнере для опорожнения лейкофильтра.
10. Загерметизируйте трубку, находящуюся между лейкофильтром и контейнером с лейкофильтрованной кровью и стерильно отделите контейнер с лейкофильтрованной кровью.
Разделение крови на компоненты
21. Получите компоненты крови в соответствии с инструкцией на каждый компонент, утвержденной Минздравом РФ. (Заготовка крови и получения её компонентов должны осуществляться только квалифицированным персоналом согласно правилам, утвержденным министерством здравоохранения страны.
22. Положить контейнер с содержимым в полиэтиленовый мешок.
23. Мешок с кровью аккуратно ставится в вертикальном положении в стаканах центрифуги.
24. С помощью резиновых прокладок осторожно сбалансировать расположенные напротив друг друга перекрестные стаканы.
25. Нельзя использовать воду для балансировки.
26. Разместить стаканы в центрифуге и центрифугировать при соответствующих режимах (ускорение и время).
27. Не превышать обороты центрифуги более 5000 х г.
28. Наложите зажим на трубку 8.
29. Переломите заглушку узла 9.
30. Поместите основную емкость 7 с разделенной на компоненты кровью в плазмоэкстрактор. Переместите плазму, обогащенную тромбоцитами в дополнительную емкость для компонентов крови 10.
31. Переломите узел герметизации 12 емкости 13 с раствором SAG-M.
32. Переведите раствор SAG-M в емкость с эритроцитами. Тщательно перемешайте раствор с концентратом эритроцитов.
33. Герметизируйте соединительную трубку емкости с взвесью эритроцитов. Отделите емкость.
34. В центрифужный стакан поместите емкость с плазмой 10 и пустыми контейнерами. Получите компоненты согласно инструкции.
35. Поместите емкость с компонентами в плазмоэкстрактор, переведите компоненты крови в пустые емкости, герметизируйте трубки, отделите емкости друг от друга.

Упаковка
Упаковка подразделяется на единичную упаковку, внутреннюю упаковку и внешнюю упаковку; на упаковке есть маркировка. Количество во внешней упаковке изменяется в зависимости от требований клиента.
Стерильность - стерильные.
Кратность - Однократного использования.

Условия хранения, транспортировки, эксплуатации
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями стандартов и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от 0°C до +40°C, влажности 45% - 85%, атмосферном давлении 84 кПа - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.). Хранить неиспользованные упаковки при комнатной температуре менее 30°С, относительной влажности менее 60%, а мешки с кровью хранить при температуре от +2°С до +6°С. Избегать перегрева и прямого попадания солнечных лучей.
Условия эксплуатации: температура от +15°C до +40°C, влажность 45%-80%, атмосферное давление 84 кПа - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.)
Меры предосторожности
Не использовать по истечении срока годности, указанного производителем на упаковке.
Утилизация
Обращение с отходами должно осуществляться соответственно с национальным законодательством. После применения не выбрасывать в окружающую среду. Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также с соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и согласно СанПин 2.1.7.2790-10 класса Б.
Соответствие стандартам
EN ISO 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
EN ISO 14971 Применение управления рисками к медицинским изделиям.
EN ISO 3826-1 Складные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови.
Часть 1: Стандартные контейнеры.
EN ISO 3826-3 Складные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Системы мешков для крови с интегрированными компонентами.
EN ISO 1135-4, раздел 5.4: Инфузионное оборудование для медицинского применения.
Часть 4: Инфузионные наборы для одноразового использования.
EN ISO 15747 Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций.
EN 15986 Символы, используемые в маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
EN ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, подлежащие использованию на этикетках медицинского оборудования, в маркировке и в предоставляемой информации.
EN ISO 11607 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки.
EN ISO11607 Упаковка для медицинских изделий заключительной стерилизации -
Часть 2: Валидационные требования для процессов формовки, герметизации и сборки
ISO 780:2015: Упаковка. Транспортная тара. Графические символы, используемые в инструкциях по обращению и хранению упаковки.
ISO 3826-2:2008: Складные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 2 Графические символы для применения на маркировке и в брошюрах с инструкцией.
EN ISO 1041: 2008 + A1 2013: Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий.

Гарантии
Гарантия распространяется на материальные или производственные неисправности, замеченные при нормальных условиях эксплуатации изделия, начиная с даты поставки и заканчивая датой истечения срока годности, указанной на упаковке.