Экспресс-тест на коронавирус (COVID-19)
Экспресс тест на антитела (COVID-19)
Тест-система для иммунохроматографического определения антител класса IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test партии nCov20200603) в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке c пипеткой и осушителем – 25 шт.
2. Буферный раствор 3 мл/фл. – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
| Назначение |
Изделие предназначено для качественного определения антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в цельной крови (капиллярной и венозной)/сыворотке/плазме человека с целью диагностики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (предварительный серологический скрининг). Только для диагностики in vitro |
| Область применения | Клиническая лабораторная диагностика |
| Предназначенный пользователь | Обученный персонал лаборатории (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку в области лабораторных исследований) |
| Функциональное назначение | Вспомогательная диагностика коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (предварительный серологический скрининг). |
| Целевой аналит | Антитела человека класса IgG и IgM к SARS-CoV-2, качественное определение |
| Специфическое состояние, для определения которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro | Коронавирусная инфекция, вызванная вирусом SARS-CoV-2 |
| Тип анализируемого образца | Цельная кровь (венозная, капиллярная), сыворотка, плазма человека |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Показания к применению | Хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного определения антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 к коронавирусу SARS-CoV-2 в цельной крови/сыворотке/плазме человека с целью вспомогательной диагностики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (предварительный серологический скрининг). |
| Противопоказания | Не имеет противопоказаний |
| Побочные действия | Не применимо |
| Кратность применения | Только для однократного применения по назначению. |
| Стерильность | Изделие поставляется нестерильным, стерилизации пользователем не подлежит. |
Производитель: Hangzhou Deangel Biological Engineering Co., Ltd. (Ханчжоу Дэаньци Биолоджикал Инжиниринг Ко., Лтд.), Китай
